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aprile 25, 2012

Diabete di tipo 2: dall’Europa l’OK alla commercializzazione del primo farmaco.

La Commissione per la valutazione dei Medicinali per Uso Umano dell’, il , ha espresso parere favorevole all’immissione in commercio di ‘’, nato dalla ricerca congiunta di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, come terapia per il trattamento del in aggiunta alla dieta e all’esercizio, in associazione con altri farmaci , inclusa l’, e come monoterapia nei pazienti con intolleranza alla .

 

e’ un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio (), che agisce in modo indipendente dall’. E’ il primo di una nuova classe di inibitori a ottenere un parere positivo del per il trattamento del , patologia dove i bisogni terapeutici sono ancora insoddisfatti. “Accogliamo con viva soddisfazione la notizia che il si e’ espresso positivamente sul profilo rischio/beneficio di , una molecola innovativa, che fa parte di una nuova classe di farmaci per il trattamento del , condizione dove sono tuttora numerosi i bisogni insoddisfatti”, ha dichiarato Giovan Battista Leproux, Executive Medical Director di Bristol-Myers Squibb. Il via libera del si basa sui dati di un ampio programma di sviluppo clinico che ha incluso 11 core trial di Fase III per valutare la sicurezza e l’efficacia di ‘’ come terapia orale in monosomministrazione giornaliera. I trial, condotti anche in Italia, hanno coinvolto 5.693 pazienti con , dei quali 3.939 trattati con . Per Raffaele Sabia, vicepresidente Medical & Market Access AstraZeneca “ apre la strada a un nuovo paradigma di trattamento per i pazienti affetti da ed e’ un’ulteriore conferma dell’impegno dell’alleanza AstraZeneca-Bristol-Myers Squibb per la gestione di una patologia cosi’ complessa come il ”. Il parere positivo del Comitato riguarda in compresse da 10 mg in monosomministrazione giornaliera nei pazienti adulti affetti da mellito per migliorare il controllo glicemico.