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aprile 25, 2012

Diabete di tipo 2: dall’Europa l’OK alla commercializzazione del primo farmaco.

La Commissione per la valutazione dei Medicinali per Uso Umano dell’, il , ha espresso parere favorevole all’immissione in commercio di ‘’, nato dalla ricerca congiunta di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, come terapia per il trattamento del in aggiunta alla dieta e all’esercizio, in associazione con altri farmaci , inclusa l’, e come monoterapia nei pazienti con intolleranza alla .

 

e’ un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio (), che agisce in modo indipendente dall’. E’ il primo di una nuova classe di inibitori a ottenere un parere positivo del per il trattamento del , patologia dove i bisogni terapeutici sono ancora insoddisfatti. “Accogliamo con viva soddisfazione la notizia che il si e’ espresso positivamente sul profilo rischio/beneficio di , una molecola innovativa, che fa parte di una nuova classe di farmaci per il trattamento del , condizione dove sono tuttora numerosi i bisogni insoddisfatti”, ha dichiarato Giovan Battista Leproux, Executive Medical Director di Bristol-Myers Squibb. Il via libera del si basa sui dati di un ampio programma di sviluppo clinico che ha incluso 11 core trial di Fase III per valutare la sicurezza e l’efficacia di ‘’ come terapia orale in monosomministrazione giornaliera. I trial, condotti anche in Italia, hanno coinvolto 5.693 pazienti con , dei quali 3.939 trattati con . Per Raffaele Sabia, vicepresidente Medical & Market Access AstraZeneca “ apre la strada a un nuovo paradigma di trattamento per i pazienti affetti da ed e’ un’ulteriore conferma dell’impegno dell’alleanza AstraZeneca-Bristol-Myers Squibb per la gestione di una patologia cosi’ complessa come il ”. Il parere positivo del Comitato riguarda in compresse da 10 mg in monosomministrazione giornaliera nei pazienti adulti affetti da mellito per migliorare il controllo glicemico.

marzo 25, 2011

Biosimilari e Governance: i provvedimenti di Campania e Toscana.

Insieme nel favorire l’utilizzo dei per assicurare il risparmio sanitario regionale e garantire nuove risorse all’innovazione terapeutica

Roma, 24 marzo 2011 – Organizzato da , oggi a Roma, un Convegno sui modelli di governance delle Regioni in materia di . Tra i temi del dibattito, la verifica sulle delibere già adottate dalla Toscana e dalla Campania, e l’intento di fornire spunti per la definizione di una normativa nazionale, su cui dibatte la Commissione Sanità del Senato.

I Giudici Amministrativi si sono espressi a favore dei , disponendo che un biosimilare (molecola ottenuta con la tecnica di ingegneria genetica – tecnologia del Dna ricombinante – prodotta utilizzando cellule o microrganismi geneticamente modificati in modo da poter produrre sostanze normalmente non riproducibili in laboratorio), nonostante non possa essere considerato allo stato attuale come un generico, non è un farmaco inferiore rispetto all’originator.

Le Regioni Campania e Toscana, supportate dalle evidenze dell’Agenzia Europea per i Medicinali (), in termini di qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e dalle recenti pronunce del Consiglio di Stato hanno intrapreso due percorsi diversi, ma che vedono nei un’opportunità per ottenere un sistema sostenibile di governance della spesa sanitaria regionale.

ottobre 19, 2010

L’EMA approva la nuova terapia combinata in compressa per la riduzione dei valori pressori.

L’EMA approva l’associazione telmisartan e amlodipina, la nuova terapia combinata in compressa singola, che esplica un’elevata riduzione dei valori pressori nell’arco delle 24 ore

L’approvazione da parte dell’EMA giunge a seguito dell’esame dei risultati degli studi condotti sull’associazione telmisartan e amlodipina che dimostrano:

  • potenti riduzioni dei valori pressori, sino a 50 mmHg, in pazienti ipertesi con patologie concomitanti quali obesità, sindrome metabolica e diabete 1-4, che aumentano il rischio cardiovascolare;
  • mantenimento dell’obiettivo di controllo pressorio durante l’intero arco delle 24 ore nell’82,7% dei pazienti 1-4 ;
  • comprovata sicurezza cardiovascolare, sia per amlodipina che per telmisartan, quest’ultimo unico antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) con indicazione terapeutica per la protezione cardiovascolare.5,12
ottobre 13, 2010

Anti-diabete Avandia ritirato in Italia ed Europa.

L’antidiabetico Avandia (rosiglitazone), prodotto dalla britannica GlaxoSmithKline, sarà ritirato dal mercato italiano ed europeo nei prossimi mesi a causa di un aumento del rischio cardiovascolare. Anche gli Usa ne limitano l’utilizzo per le stesse ragioni. L’ente regolatorio europeo Ema ha deciso che i medicinali a base di rosiglitazone dovranno “smettere di essere disponibile in Europa entro pochi mesi”, annuncia l’agenzia Ue in una nota. Negli Stati Uniti, invece, sono stati previsti nuovi paletti per l’utilizzo del medicinale, sempre a causa degli “elevati rischi di malattie cardiovascolari – si legge nella nota dell’ente regolatorio americano Fda – come infarto e ictus, per i pazienti trattati”. Quanto all’Italia, l’Agenzia italiana del farmaco ha fatto seguito alla decisione europea adottando immediatamente il divieto di vendita dei medicinali Avandia*, Avandamet* e * su tutto il territorio nazionale.
L’Ema ha infatti “completato – si legge nel comunicato dell’Aifa – una revisione dei farmaci contenenti rosiglitazone, su richiesta della Commissione Europea, a seguito di un aumento del rischio cardiovascolare. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha concluso che, al momento, i benefici di rosiglitazone non superano i suoi rischi, e che l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti rosiglitazone deve essere sospesa in tutta l’Unione europea”.